专家称甲型流感疫苗安全性与生理盐水一样

神手

央视《经济半小时》11月7日播出节目“甲流疫苗安全吗？”，以下为节目实录：
雨霏，这两天有不少朋友咨询我，他们单位要打甲流疫苗，问我该不该打？
是的，我也接到了不少的电话，好像不少人都挺担心疫苗的安全问题。
一方面甲流防控形势越来越严峻，另一方面现在有机会接种甲流疫苗的人也比以前扩大了很多，比如北京市卫生局疾控处处长赵涛昨天就透露，从本月16日起，所有有接种意愿的北京市民均可在全市402家甲流疫苗接种站进行接种。
在我们身边有不少人有机会接种疫苗却不敢去，他们为什么担心？他们担心到底又是什么问题？来看看我们记者在北京市街道的随机采访。
北京市民对接种甲流疫苗反应如何？
大规模接种疫苗的开展，疫苗的安全性也成为人们关注的焦点。那么普通民众是否愿意接种？对疫苗的安全性又存在何种担心？记者就此专门进行了街头调查。
北京市北蜂窝路某居民小区：“居民准备打呀，放心，那肯定放心。”
记者：“居民准备接种吗？”
北京市民：“不准备。”
记者：“那你是怕它不良反应还是什么呀？”
北京市民：“有点不良反应，我们家小孩子也没打算种，十六七了吧。”
记者：“打算给小孩种吗？”
北京市民：“没打算种。”
记者：“打了甲流疫苗吗？”
北京市民：“没打。”
记者：“那准备打吗？”
北京市民：“我都不想打。”
记者：“为什么呢？”
北京市民：“我们家孩子打完就发烧，38、39度，跟那一样，我干嘛打呀。”
记者在北京市的居民小区，繁华商业区、和白领比较集中的写字楼办公区进行了街头的随机采访，在调查当中记者发现，被调查的居民当中有大约70%仍然没有接种过甲流疫苗，这些没有接种的居民当中，大约有20%的居民对接种疫苗抱有疑虑，这一疑虑主要来自于两个方面，首先，疫苗的作用究竟能够对这种流感病毒起到多长时间的预防效力，很多居民都表示目前仍然是一个未知数。更为重要的原因是，这些居民对于疫苗的安全性究竟怎么样仍然保持观望，
记者：“对安全性有担心吗？”
北京市民：“不太敢保证，不太了解。”
北京市民：“我本人不太想打，因为疫苗刚上市，现在感觉还不太安全。”
从调查中记者发现，被调查居民普遍都知道，我国是全球第一个接种甲型H1N1流感疫苗的国家，但是对于这种疫苗是否能够在最大程度上保证其安全性，被调查的部份居民觉得这种疫苗研发时期短、临床实验少，此前他们从媒体中了解到的相关信息有限，因此对于疫苗的安全性他们仍然要保持观望一段时间。。
中国的疫苗到底能不能让人放心？生产厂家能否保证生产环节不出漏洞？
我理解一些人对甲流疫苗有点矛盾的心理，一方面想打，有预防的作用，但是另一方面，又觉得像这种新型疫苗需要一段时间的检验之后才让人放心，所以大家还是有不少担心。
实际上对于疫苗安全性的担忧并不是咱们国家的公众所出现的个别情况。在前几个月，美国媒体发出的相关调查显示：超过三分之一的美国父母表示并不希望他们的子女接种新疫苗，因为他们担心疫苗有副作用，并且表示希望观望一段时间，看看疫苗的最终质量才决定是否让小孩接种。美国人的这种谨慎实际上是源于上世纪70年代，美国疫苗曾经出现过致残的严重不良反应的教训。那中国的疫苗到底能不能让人放心呢？我们也调查了生产企业。
记者：“这里是北京科兴公司，中国第一个获准生产甲流疫苗的公司。那么现在坊间有很多传闻，疫苗到底安不安全，我们现在就来到这家公司进行调查。”
2009年3月，墨西哥首现全球第一例甲型流感病例，并导致上百人感染。随后，H1N1疫情迅速在全球蔓延。而能否在最短的时间内研制出甲流疫苗成为全世界面临的挑战。美国、澳大利亚、欧洲、中国等都纷纷开始了研制疫苗的竞赛。但让人出乎意料的是一家叫做科兴的中国公司在这场竞赛中拔得头筹。
记者：“我们为什么成为全球第一个生产出甲型流感疫苗，况且首例并不是在我们国家？”
北京科兴生物制品有限公司董事总经理尹向东：“你的这个问题是提得非常好的一个问题，那么我们在疫苗研制的时候，我们已经具备了什么样的基础条件？第一个基础条件，季节性流感疫苗的生产工艺我们已经是完全具备是成熟的，SARS疫苗的研究，我们是全球唯一一个完成一期临床的公司，那么禽流感，我们也是在全球大概在前几位吧，就是做人用禽流感H5N1疫苗研发的这个水平，那么到甲流就我们处在最早报告，最早完成临床研究的，也是第一个获得生产批文，生产文号的公司。”
记者：“可是公众还是有一种怀疑，因为效率和安全往往是一对很难解决的矛盾。”
尹向东：“提出疑问我认为很正常，我们作为一名研制者很理解，但是我们唯一能做的是我们按照程序，按照质量做好我们的研究，给出你最科学的数据和结果来，这才是唯一的答案，这个不仅仅是一个厂家的效率问题，不仅仅是一个疫苗研制者的效率问题，还有是政府审批的效率问题，这两个是互动的，所以你看看我们中国疫苗研制的时间表，基本上是研制者提交的研制时间送到国家食品药品监督管理局检定的时间和审核的时间基本上是锁得很紧的，就一天都不耽误，这样的话我们在后续进入临床的时间和完成临床的时间都加快了，所以我们是世界上最早批准甲流疫苗上市的国家。”
记者：“那为什么其他的国家生产起来为什么那么慢？他们应该有一个非常成熟的机制关于流感疫苗如何上市销售包括中间的生产过程？”
尹向东：“他们在完成临床的过程中比我们确实错后了一个月到两个月的时间，这个原因在科学上的贡献主要是，最初大家设计的临床研究都是打两针完成临床研究，那么这个时间整个临床研究的时间应该在两个半月左右，原来我们也计划在9月底完成临床研究，那么为什么提前一个月呢？就主要是打一针之后产生了非常好的保护效果，就已经达到了我们叫临床研究终点，其实就是达到了主要目的，所有我们结果报告之后，全球迅速地都回来，那目前美国，欧洲还有像韩国，后来澳大利亚等报告的结果看，也基本上都跟我们的结果是一致的，目前在几乎在说有的欧美国家都已经开始了疫苗的接种。”
尹卫东告诉记者，目前注射流感疫苗有两种情况，打一针和打两针。对于季节性流感疫苗打一针就可以产生抗体，而人用禽流感疫苗必须打两针才能见效。这次甲型流感疫苗由于是新型病毒，因此许多国家都是按照两针的路径来设计。这样需要花更长的时间进行临床测试。当初科兴也是计划打两针，但是在随后的研究中科兴公司发现，一针就能起到很好的免疫效果。
尹向东：“这是中国在全球第一次这个结果，引起了全球的瞩目，这个是一个极具学术价值的研究成果，但是这个结果表明，打一针就可以得到保护效果，这对一个人口众多的国家来讲，有巨大的意义，我们能生产两个疫苗可以保护两个人，改变了原来的生产两支疫苗只能保护一个人的局面。”
记者：“它的安全性到底有多高？”
尹向东：“那我告诉你是很高。”
记者：“很高是多高？”
尹向东：“我现在说我有的科学数据是跟打生理盐水是一样的，我们在7月22日就进入了临床研究，那么先后有1300名志愿者接受了这样的临床研究用的疫苗的接种，为了保证临床研究的客观和公正，我们实际了双盲安慰剂的对照，就是在这1300名里面有一部分人打的是生理盐水不是疫苗，我们也发现打疫苗的这组和打生理盐水这组之间的副反应就是不良反应之间没有差异，所谓没有差异就是说，你在双盲状态下你打了疫苗以后有没有疼痛？有疼痛，你还有什么不良反应，有一些疲乏，乏力，我有一些发烧然后每次都做了记录，就发现两个组之间注射安慰剂，生理盐水和打疫苗是一样的。”
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记者：“正常的不良反应是什么样子？”
尹向东：“没有收到严重不良反应的报告。”
记者：“那么1300人这样一个样本对于这么大一个国家，十几亿人口来说，你觉得这个样本会不会太微小？”
尹向东：“其实我跟你说，我们中国做临床研究的样本已经远远超过了世界上其他国家，其他国家基本上在300到500人做的临床研究，我们一家公司已经是1300多例了，那全国大概有1万多名志愿者进行了临床研究，所以中国在临床研究这个样本数量上是足够大的，那么得到的数据是足够有说服力的。”
从研制和临床试验的过程看，我们国家的甲流疫苗安全性还是有保障的，甚至超过了很多医药技术发达的国家。
尽管我们的疫苗研制技术没问题，不过疫苗生产环节的技术要求也很高，而且这次一下需数千万只疫苗，对生产企业来说真是一场突击行动。它们能否保证生产环节不出漏洞吗？
记者：“我手上拿的就是甲流H1N1疫苗，这个小小的瓶子可以供两个人使用，这个车间里每天可以生产出供20万人使用的疫苗，按照公司的说法，如果注射的疫苗，他们中的85%就可以获得流感的免疫能力，同时他的不良反应低于季节性流感疫苗的不良反应，比如说发热，头晕等等。”
这里是甲型流感疫苗的最后一道工序包装。药瓶的清洗，消毒要求非常严格。
记者：“我们能进去看吗？”
北京科兴生物制品有限公司工作人员孙云龙：“咱们现在进去不了，因为里边是一个洁净的环境的级别，咱们可能这个普通的环境里会有一些菌杂质，我们这里头是这菌和杂质控制得很少，不能说完全做到没有，但是极少。”
记者：“就像做手术一样？”
孙云龙：“对，就像做手术一样，非常干净。”
经过严格的检测后，大批甲流疫苗正在推向市场。目前北京市的疫苗主要来自科兴公司。
孙云龙：“我们大概是每月是两百万到三百万支。”
前不久，中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任梁晓峰透露，截至到11月3日，中国内地已有超过四百万人接种了甲流疫苗，不良反应只有三百多例。
甲流疫苗的不良反应是否真像厂家和疾控中心宣称那样少，而不良不应究竟又是什么样子？我们的记者专门在北京的三所学校进行深入调查。
甲流接种究竟会产生一些怎样的接种反应？
甲流疫情来了，很多人又开始戴口罩、喝板蓝根，却不太敢去打疫苗。
现在北京市已经决定展开全面接种工作，我们就先到第一批接种疫苗的人群中去看看，了解一下他们中间所出现的副作用和不良反应。
10月21日起，北京市已经开始为5类人群免费接种甲流疫苗，在校学生是最先接种的人群。究竟是否选择接种呢？中央民族大学附中的一名同学向记者坦言，他的家长对于是否应该让孩子接种甲流疫苗产生过疑虑。
中央民族大学附中学生：“我妈说你们这是世界第一批的，万一打出来事情怎么办。”
这种对于疫苗注射产生不良反应的担心并不是个别现象。记者在互联网的相关调查中也发现，民众之所以对接种疫苗还有疑虑，都是出于对疫苗不良反应的担心。这种反映究竟会在多大程度上发生？发生不良反应的情况将有多么严重呢？记者带着同样的疑问来到中央民族大学附中。
记者：“有多少人准备接受接种？”
校医：“准备是1050人。”
早在9月份的时候，中央民族大学附中的高二年级的同学，就因为要参与60年国庆阅兵仪式，先期接种了疫苗。从该校的首次接种数据来看，9月份一共有400多位师生接受了甲流疫苗的注射。疫苗接种后，没有出现一例严重的不良反应，仅有一名同学出现了短期的局部皮肤过敏状况。
记者：“后续是怎么处理的？”
校医：“后续处理就是观察了半天就没事了。”
该校校医介绍，学校在半个月前已经将疫苗接种的知情同意书发给每位同学。同时，由于大部分学生来自全国各地，所以学校规定只有身体条件符合同时收到家长同意书传真的学生才可以接种。
校医：“你的传真呢？”
记者：“我们这边接种的学生是要经过家长的同意才可以接种的吗？”
校医：“都要。”
在现场记者也观察到，每一位前来接种的学生都要经过多次核对家长同意书和知情同意书才能进行接种。而且学校也在观察室准备好了应对不良反应的药品和急救医疗器械，以避免有严重的不良反应发生。同时，记者也在现场采访了在国庆前接种过疫苗的学生和刚刚接种过疫苗的学生，大家都表示没有太多的异常反应，仅各别人有轻微的头晕感。
学生：“感觉没什么区别，打针也不疼，和打别的疫苗是一样的。”
学生：“感觉也可能是心理作用，感觉头有点晕，觉得应该是心理问题，看其他同学似乎都没有这种状况，我觉得应该是我自己的问题。”
学生：“我感觉胳膊有点麻，别的就没有什么。”
学生：“我觉得没有什么特别的，打针的地方有点疼，然后就没什么了。”
除了中央民族大学附中，中国人民大学的900多名师生在9月先期接种过疫苗，近期他们又在进行每天1200人的第二批学生的接种工作。
在这样大规模的接种人群中，究竟会产生一些什么样的接种反应呢？我们再到中国人民大学去看一看。
人民大学此次的接种将会持续10天左右，之后也会有更多的疫苗送来学校为更多的师生接种。前来接种的学生都是筛选没有过敏史，并且填写了知情同意书才可以进行接种。
陈闽军：“疫苗的工作实际上，我们最早的实际上是五天之前先给医务人员打，从三天前给学生打，我们一天打1200到1500。”
陈院长表示在第一期的接种结束以后，9月接受疫苗接种的900多位师生，都没有出现严重的不良反应，只有3位同学出现过敏反应，这些反映均在48小时以后消失，即便如此，校方也都在当天就把出现过敏反映的学生的观察记录和详细的联系资料，及时上报给上一级疾控中心，以便他们进行进一步的跟踪和调查。
陈闽军：“900人当中是很少，比如出现两三个过敏反应，当时到校医院，我们都积极地给他用了抗过敏的治疗，所以没有发现什么大的问题，有一个3日和7日的观察表，发给我们的学生，3日我们收一次，7日我们收一次，实际上因为这个信息特别重要，我们要求的比较严格，都让他们上交了。”
陈教授向记者介绍，按照疫苗接种的要求，所有完成疫苗接种的学生，都必须继续接受半小时的观察才能离开，而且学校的校医院也安排了医生进行24小时值班，以备有学生在后期出现不良反应时，可以及时处理。
陈闽军：“之前我们医院进行了所有的医护工作者的培训。疫苗反应有两种过敏反应，一种是速发的，那就在打后在3分钟到半个小时内出现；还有一种就是迟发的，就是说在半小时之后，比如说三五天出现，那么这两种情况，我们都进行了培训。”
记者了解到，这次疫苗接种后不良反应发生率低的一个主要原因是，学校按照要求，这次对于疫苗的接种者进行了严格的筛选，对于正处在感冒、发热，以及有过敏史和过敏体质的教师和学生，校方进行了筛查，不适合注射疫苗人群，不进行接种。
自从10月21日北京市启动甲流疫苗接种工作以来，到昨天为止，接种人数已经达到44.3万人次，还没有发生严重不良反应报告。
为了更多地了解疫苗接种的情况，我们的记者还赶到中央财经大学的疫苗注射现场去进行了调查。
甲流疫苗在注射的过程当中究竟会产生怎样的不良反应？这些不良反应能否及时统计和汇总呢？带着这样的疑问，记者在中央财经大学的接种点进行了调查。在这里记者看到，原本的大学生活动中心现在已经变成了甲流疫苗注射的侯种室，从中午十二点接种工作开始，一下午时间，这个接种点要为2000余名学生注射甲流疫苗。
学生：“对，我没有感觉。”
学生：“我怎么没感觉。”
记者注意到，排队参加注射的学生全部都签署过“疫苗接种知情同意书”，而在接种室门口，医生们还会对他们的“接种知情”进行询问和复检。
本次甲流疫苗的不良反应是如何观察和记录出来的呢？记者在接种现场了解到，按照流程的规定，接种完疫苗的学生需要到观察区等待30分钟，确定没有不舒服才能离开。这位在观察区等待女同学也告诉记者，本来自己之前对注射疫苗还有些犹豫和担心，但现在看来没有什么不良反应。
记者：“犹豫什么呢？会有点担心什么？”
学生：“就是(担心)有过敏反应。”
记者：“然后打了之后没有什么感觉？”
学生：“嗯。”
学生：“这个打完是不是这胳膊疼？”
医护人员：“有的人疼，有的人不疼。”
学生：“我有同学，她们一个宿舍的全都疼。”
医生告诉这位同学，注射后是否会出现胳膊酸痛一般因人而异，但这都属于接种后的正常现象。记者也注意到，在这份《北京市甲型H1N1流感病毒裂解疫苗接种知情同意书》上明确指出：常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心等症状，以及接种部位红肿、瘙痒、咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹疼、关节疼痛、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷等症状，主要发生在接种后的24小时内。而如果出现以上未提及的不良反应，需要及时与医生取得联系。那么在中央财经大学，是否出现过《知情同意书》上未提及的不良反应呢？
中央财经大学校医院医生吴威：“到目前为止没有严重的什么过敏大的反应都没有。”
吴医生是中央财经大学甲流疫苗接种工作的负责人，她告诉记者，从11月5日，中央财经大学开展甲流疫苗接种工作两天以来，共有3000多名在校学生接种了甲流疫苗，其中只有一位同学在注射疫苗后出现了头晕现象，但在观察区休息了大概三十分钟后，身体就恢复正常。而这种一过性的不良反应，并不在上报范围之内。
吴威：“就是有一个报告范围，根据这个范围然后我们就是填一个个案报告卡，还有一个个案调查表，这个填这两个以后，由电子版可以上传到疾控中心。”
那么，北京市规定的报告范围是什么呢？记者在《北京市甲型H1N1流感疫苗应急接种工作手册》中看到，原来，甲流疫苗接种过程中或接种后出现的怀疑与接种有关的疾病、症状或事件主要是五个方面：
1、24小时内发生的：过敏性休克、不伴休克的过敏反应(如荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等)。
2、5天内发生的：发热(腋温大于等于37.6度)，血管性水肿，接种部位发生的红肿(直径大于等于2.6厘米)、硬结(直径大于等于2.6厘米)。
3、15天内发生的：过敏性紫癜、血小板减少性紫癜，局部过敏坏死反应，热性惊厥，癫痫、多发性神经炎。
4、3个月内发生的：格林巴利综合征。
5、以及其它怀疑与接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应等。
吴威：“(所以)到目前为止还没有就是规定上报的严重的不良反应。”
半小时观察：防疫关键 在于信息透明
看完节目，我有一个疑惑，为什么从甲流疫苗研制生产到集中接种，每一个环节都效果良好，但还是有不少公众不敢踏踏实实去打疫苗？即使很多接种了疫苗的学生，他们在打针之前心里也还是有些忐忑不安？
据我了解，现在确实有不少传言，有传言说打甲流疫苗导致了北京一些儿童出现了怪病，还有传言说甲流疫苗对身体危害很大等等。我们的记者在采访中也问了北京的许多医院，并没有发现有人因为打了甲流疫苗而产生了严重病症的情况。但是从这些传言中我们也可以看出，有关部门对于公众的疑惑解释得还不到位，信息发布还不透明，还没有从根本上打消公众的顾虑。面对甲流病毒不断蔓延的严峻形势，让尽可能多的人去接种疫苗，无疑是最好的防疫办法。但如何让更多的人放心和自愿去接种，这实际上是有关部门当前急需解决的重大课题。应该对疫苗的研制过程和不良反应的情况，更透明更详细地向公众介绍实情，同时针对社会上的传言尽快予以澄清解释，满足老百姓的知情权，这样才能帮助我们真正战胜甲流病毒的威胁。